CONFERENCIA

· ASUNTOS REGULATORIOS ·

Desafíos regulatorios para una Argentina exportadora de medicamentos

> DISERTACIÓN 1 · Estrategia para el registro de productos sintéticos y semisintéticos en países del exterior.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Laboratorios Bagó S.A. cuenta con 20 años de experiencia en registro y mantenimiento de los mismos, en diferentes países de Latinoamérica, Asia, África y Europa. Actualmente, contamos con registros en 47 países.

Originalmente, se confeccionaban monografías exclusivas para cada país. Ante la gran diversidad de requerimientos y la creciente demanda de monografías, se buscó la forma de optimizar recursos, y así surgió la estrategia de categorizar los países en 4 grupos de acuerdo a sus requerimientos, siendo la categoría 1 la más básica, avanzando en complejidad hasta llegar a la categoría 4 (dossier CTD). Esto permitió, no solo cubrir de manera ágil y eficiente las solicitudes recibidas sino poder ofrecer las monografías a más mercados. Esta categorización no es rígida, dado que hay documentos específicos para un determinado destino, e incluso un país puede cambiar de categoría por modificaciones en su regulación.

Actualmente la estrategia está cambiando a definir productos claves, sobre los cuales se busca contar desde su desarrollo con la información que cumpla los requerimientos de la categoría más exigente, generando una monografía internacionalizable.

DISERTANTE

Marcelo-Fernandez

Dr. Marcelo Fernández

  • Farmacéutico (Fac. Cs. Ex., UNLP)
  • Bioquímico (Fac. Cs. Ex., UNLP)
  • Químico (ciclo básico) perteneciente a la carrera de Bioquímica (Fac. Cs. Ex., UNLP).
  • Doctor de la Facultad de Ciencias Exactas (Fac. Cs. Ex., UNLP).
  • Se desempeña como Profesional de Asuntos Regulatorios en Laboratorios Bagó S.A., especializado en registros en el exterior.
  • Es Docente de Farmacotecnia II (Farmacotecnia Industrial de Productos Sólidos), carrera de Farmacia, Fac. Cs. Ex., UNLP.
  • Ha participado en diversos cursos aportando conocimientos sobre asuntos regulatorios y actualizaciones, disolución, enfermedades prevalentes, estructuración del conocimiento científico, bioinformática, epidemiología, etc.
  • Completó el curso de postgrado “Working With Pathogen Genomes”, otorgada por The Wellcome Trust Sanger Institute.
  • Fue finalista con mención especial en el Premio Presidencial “Prácticas Educativas Solidarias en Educación Superior” 2008, otorgado por el Programa Nacional de Educación Solidaria del Ministerio de Educación de la Nación.

> DISERTACIÓN 2 · Desafíos para el registro y exportación de vacunas y productos biológicos y su impacto en la accesibilidad.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Sinergium Biotech S.A., como otros fabricantes de vacunas y productos biológicos en países emergentes, ha transitado un proceso de internacionalización de sus productos.

En dicho proceso se han identificado, desde el punto de vista regulatorio, desafíos relacionados al formato de los dossiers de los productos, el proceso de inspección de planta y la gestión de las modificaciones post-registro. En este sentido, la convergencia hacia el formato CTD de los dossiers, el principio de Reliance y la armonización de los procesos regulatorios por parte de las Agencias Reguladoras, han mejorado la capacidad exportadora de vacunas y productos biológicos de las compañías farmacéuticas en países como la Argentina.

sebastian-comellas

Dr. Sebastian Comellas

  • Licenciado en Biotecnología. Facultad de Ingeniería y Ciencias Exactas- UADE
  • Farmacéutico. Facultad de Farmacia y Bioquímicas- Universidad de Buenos Aires
  • Completó los siguientes estudios de posgrado: MBA- Master of Business Administration y Programa de Desarrollo Gerencial de la Universidad Torcuato Di Tella, Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios, disctado por SAFYBI y Administración de Proyectos de Facultad de Ciencias Fisicomatemáticas e Ingeniería- UCA
  • Posee una vasta experiencia de más de 20 años en la industria farmacéuticas en compañías nacionales y multinacionales en áreas de Producción, Calidad, Transferencia de Tecnología, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia y Dirección Técnica.
  • Actualmente se desempeña como Director Técnico- Sinergium Biotech S.A.
  • Es Miembro del Regulatory Working Group- DCVMN (Developing Countries Vaccine Manufactures Network). Trabajos de investigación sobre los desafíos regulatorios en las etapas de pre y post-comercialización de vacunas para mejorar la accesibilidad a las mismas.
  • Dentro de sus publicaciones, se destaca Alignment in post-approval changes (PAC) guidelines in emerging countries may increase timely access to vaccines: An illustrative assessment by manufacturers Journal Vaccine (https://doi.org/10.1016/j.jvacx.2020.100075)
  • Disertante en Argentina y el extranjero sobre temas regulatorios de vacunas.