CONFERENCIA
· ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ·
Directriz para el análisis de riesgo y la clasificación de deficiencias
de buenas prácticas de fabricación.
Disposición ANMAT 7298/19 y Carta de Advertencia. Disposición 1340 /2020.
RESUMEN DE LA CONFERENCIA
Las deficiencias detectadas durante un proceso de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos e IFAs deben ser clasificadas a través del análisis de riesgo. La ponderación debe ser realizada con uniformidad de criterio y transparencia entre los inspectores según el tipo de producto fabricado.
En este sentido, la ANMAT ha dispuesto por medio de la Disposición Nº 7298/19 notificar además, a las empresas reguladas, los criterios empleados y el impacto directo sobre las conclusiones de las inspecciones para orientarlas en la aplicación de procedimientos de GxP.
El resultado de la evaluación de riesgo extrínseco de la empresa se determina a partir de tres tipos de conclusiones: “La empresa está operando a un nivel aceptable de cumplimiento con las BPF” o “La empresa está operando a un nivel aceptable de cumplimiento con las BPF con exigencia de acciones correctivas” o “La empresa está operando a un nivel NO aceptable de cumplimiento con las BPF”. Esta última asociada a la Disposición ANMAT Nº 1340/2020 “Carta de Advertencia”.
La conexión entre las dos Disposiciones será explicada durante la exposición.
DISERTANTE
Lic. Gabriela Vedoya
- Especialización en Farmacia y Bioquímica Legal Jefa del Servicio de Inspecciones Reguladoras desde el 2007 Inspectora Senior del INAME/ANMAT, inspectora FASE III MERCOSUR y de la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
- Representante de ANMAT en el Comité General de PIC/S e integrante en el Sub-Comité de Desarrollo Estratégico
- Integrante del grupo de trabajo de BPF del área Farmacéutica de MERCOSUR
- Integrante del Panel de Expertos de la OMS de la Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmacéuticas desde 2008 al 2019
- Referente de ANMAT para el intercambio de informes de inspección de BPF de medicamentos con autoridades sanitarias del exterior
- Participación en inspecciones de evaluación de agencias sanitarias que solicitan acceder a integrar PIC/S.
- Integrante del Subcomité de Agua y Soluciones Parenterales de Gran Volumen de la Farmacopea Argentina
- Participación en la redacción de diversos proyectos de Disposición de ANMAT, entre ellas la 1402/08, 7298/19 y 1340/2020 así como proyectos de Resoluciones MERCOSUR
- Coordinadora Técnica del Programa del Fiscalizadores Oficiales de ANMAT – FOA- creado por Disposición ANMAT Nº 6461/12
- Docente en programas de capacitación en el marco de Producción Pública de Medicamentos del Ministerio de Salud de la Nación, del Fondo Argentino de Cooperación Sur-Sur y Triangular- FO.AR: Cooperación entre Argentina y Paraguay (DNVS) y entre Argentina y el Instituto de Salud Pública de Chile así como también, de MERCOSUR.