CONFERENCIA

· ASUNTOS REGULATORIOS ·

Suero Hiperinmune Anti SARS-CoV-2:
Desarrollo y Evaluación clínica de su Seguridad y Eficacia

> DISERTACIÓN 1 · Generación del suero hiperinmune, ensayo clínico y aprobación de emergencia por ANMAT.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

El desarrollo de vacunas es sin duda la mejor estrategia a largo plazo para COVID-19, pero existe una necesidad de tratamientos para esta enfermedad. El uso de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) puede ser una de esas alternativas. La nueva generación de EpAbs incluyen el procesamiento y purificación de los mismos, obteniéndose fragmentos F(ab’)2 con alta pureza y un excelente perfil de seguridad.

Hemos desarrollado en setenta días un suero hiperinmune terapéutico obtenido luego de la inmunización de caballos utilizando el dominio RBD de la glicoproteína Spike del virus. Nuestro producto mostró ser 100 veces más potente en ensayos de seroneutralización in vitro que el promedio de los plasmas de convalecientes. Estos resultados nos permitieron testear la seguridad y eficacia de nuestro producto en un ensayo clínico de fase 2/3 ramdomizado, controlado y multicéntrico. Dicho ensayo mostró que nuestro suero hiperinmune es muy seguro, produce una mejoría clínica significativa y una clara tendencia a disminuir la mortalidad, la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica en pacientes severos. 

Estos resultados llevaron a la aprobación de nuestro suero por ANMAT en condiciones especiales.

DISERTANTE

Dr.-Fernando-Goldbaum

Dr. Fernando Goldbaum

  • Doctor en Bioquímica de la UBA. Investigador Superior del CONICET.
  • Ex Presidente de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica y ex Director de la Fundación Instituto Leloir.
  • Actualmente se desempeña como Director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas (CRIP) de la UNSAM.
  • Se especializó en Inmunología estructural e ingeniería de anticuerpos en EE.UU., bajo la dirección de Roberto Poljak.
  • Fue Profesor en las universidades de Quilmes y en Ciencias Exactas, UBA.
  • Dirige desde 2000 el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de FIL.
  • Publicó más de 135 trabajos en revistas internacionales sobre estudios de estructura, función e ingeniería de antígenos y anticuerpos.
  • Ha dirigido 16 Tesis Doctorales en su especialidad.
  • Es autor de varias patentes internacionales licenciadas.
  • Es cofundador y director científico de Inmunova S.A.
  • Recibió los premios AMSUD Biotech, las becas Howard Hughes Medical Institute y Guggenheim, el Premio Ciudad Capital de México, el Premio Konex a las cien personalidades más destacadas de la última década en Ciencia y Tecnología en la Argentina en el Área Biotecnología y el Premio Jorge Sabato de parte del Ministerio de Ciencia de Argentina.

> DISERTACIÓN 2 · Desarrollo y Proceso de Producción de “Suero Hiperinmune Anti SARS-CoV-2”

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

Se enfocará sobre la producción del producto a escala industrial dentro de la industria Farmacéutica.

Temario: 5 partes (De la 1 a 4 explicación de la manufactura, 5 cronología del proyecto).

1- Inmunización y sangrado de los equinos
2- Purificación de las Inmunoglobulinas o anticuerpos
3- Formulación del suero y llenado en viales
4- Empaque final
5- Desarrollo del Proyecto y Escalado del proceso

Valeria Higa

Dra. Valeria Higa

  • Magister en Biotecnologia, Universidad de Buenos Aires
  • Bioquímica, Universidad Nacional de La Plata
    Química (del Ciclo Básico de Bioquímica) Universidad Nacional de La Plata.
  • Su amplia experiencia laboral incluye desde sus comienzos como Analista de Desarrollo y Sueros, Supervisión de Producción de sueros y actualmente como Jefa de Producción de Activos Biológicos en Biol, encontrándose bajo su responsabilidad la Producción de Microorganismos, Sueros Heterlogos y de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen biológicos para la elaboración de Vacunas bacterianas, Inmunomoduladores y Sueros heterologos (antiofídicos, antitóxicos). Desarrollo de nuevos productos que utilizan como base la plataforma tecnológica de purificación de anticuerpos de origen equinos a partir de plasma hiperinmune.
  • Ha participado en varios proyectos financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, entre los que se encuentran: “Implementación de nuevas tecnologías de producción de inmunoglobulinas equinas de alta calidad con el fin de ampliar el mercado internacional, “Desarrollo de una nueva Antitoxina y elaboración de Lotes para estudios pre clínicos y clínicos”, “Plataforma para la ejecución de estudios de antivenómica en el país”, “Incorporación de conocimientos a la producción de un producto biológico con capacidad inmunoestimulante» y “Desarrollo de un Antisuero para el tratamiento del COVID-19 en seres humanos”.

> DISERTACIÓN 3 · Plan de Monitoreo de Efectividad y Seguridad del suero hiperinmune policlonal. Generando evidencia de la práctica real.

RESUMEN DE LA CONFERENCIA

El suero hiperinmune policlonal es un desarrollo íntegramente argentino que se llevó adelante al inicio de la pandemia cuando el conocimiento del virus SARS-CoV-2 y COVID-19 eran todavía incipiente. Con la firme convicción de que la inmunoterapia pasiva podría tener un papel relevante para gestionar la pandemia con menos dolor y con los resultados de neutralización in vitro que evidenciaban una muy buena potencia del suero, se llevó adelante la investigación clínica en fase II-III que finalizó luego con la obtención del registro del medicamento bajo condiciones especiales. En este contexto y en tiempo record se avanzó con el desarrollo de un plan de monitoreo de efectividad y seguridad, se consensuo con ANMAT el sistema de registro de pacientes en tratamiento, se capacitó toda la cadena involucrada con la distribución, dispensación y administración del tratamiento con el suero y se obtuvieron los resultados del seguimiento de los pacientes, que son alentadores. Hoy tenemos información del mundo real que muestra el beneficio potencial que tiene esta tecnología en el tratamiento de los pacientes con enfermedad COVID-19 moderada a severa.
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Dr. Matías Deprati

  • Médico egresado de la Universidad de Buenos Aires con Medalla de Honor.
  • Es médico especialista en medicina familiar y ambulatoria del Ministerio de Salud de la Nación.
  • Magister en E-Learning por la Universidad Abierta de Catalunya (UOC).
  • Especialista Universitario en Medicina Farmacéutica de la Universidad de Buenos Aires.
  • Se desempeña como Director de Asuntos Médicos del Laboratorio Elea teniendo a cargo el área médica propiamente dicha, farmacovigilancia y la interacción con la comunidad.
  • Se desempeña como médico de planta en el Servicio de Medicina Familiar y Comunitaria de Hospital Italiano de Buenos Aires, llevando adelante tareas asistenciales.
  • Dirigió proyectos educativos de gestión presencial y a distancia.
  • Ex director del Curso de Posgrado de consultas frecuentes que generan consultas no programadas (Demanda Espontánea) del Instituto Universitario del Hospital Italiano de Buenos Aires.
  • Ex director del Curso de Posgrado de Discusiones Clínicas en Medicina Familiar del Campus Virtual del Hospital Italiano de Buenos Aires.
  • Docente del Curso Superior de Medicina Familiar y Ambulatoria del Instituto Universitario del Hospital Italiano de Buenos Aires.
  • Varios trabajos científicos y de revisión publicados.
  • Coescritor de libros y material científico destinado a profesionales de la salud.